來源于：易聯(lián)招采

2019年12月，在國務院辦公廳發(fā)布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中，提出國家實行短缺藥品清單管理制度，具體辦法將由國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局等部門制定。

一個月后，國家衛(wèi)建委藥物政策和基本藥物制度司就《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》向社會征求意見，在2020年4月24日，該辦法終于正式落地，短缺藥品清單管理制度由此建立。

將正式文件與征求意見稿進行比較，幾乎沒有變化，辦法共十四條，對短缺藥的定義、短缺藥清單的制定流程和依據(jù)，以及清單藥品采購及監(jiān)管政策進行了明確。

國家計劃制定兩大清單

短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內供應不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

針對以上藥品，國家組織各省填報,即將建立短缺藥清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單。

清單如何制定

短缺藥品清單的形成依據(jù)：

以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎清單。

臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的形成依據(jù)：

1.納入省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的藥品；

2.省級報告的短缺藥品信息；

3.國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

4．部門聯(lián)通共享信息；

5.生產企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

由相關方面專家組對以上清單內藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。經(jīng)過衛(wèi)健部門復核后再送請聯(lián)動機制成員單位審核，最終形成確定清單并完成發(fā)布。

清單實施動態(tài)調整機制

從以往省級發(fā)布的清單情況來看，清單發(fā)布頻率為大都為半年到一年，國家兩大清單發(fā)布后或也將以這樣的頻率進行動態(tài)調整。關于調整規(guī)則，辦法明確市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的，或可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的藥品應調出清單。

短缺藥品的采購

省級或國家短缺藥清單內的藥品，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構自主采購。臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可線下搜尋藥品生產企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價。

短缺藥的發(fā)生多由原料供給和價格等因素導致，此次國家提出短缺藥企業(yè)可自主報價，直接掛網(wǎng)，與醫(yī)療機構直接議價，有利用提高相關企業(yè)積極性。但為防止價格異常，或出現(xiàn)壟斷現(xiàn)象，國家明確將加強清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預警，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

有關國家清單品種的猜想

根據(jù)辦法，國家短缺藥清單將依據(jù)省級填報內容進行研究確定，此次公告也要求各省填報通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內仍無法有效解決短缺問題的藥品。

通過對相關政策的梳理，2019年至今有云南、廣東、陜西、湖南、廣西等部分省份發(fā)布了省級短缺藥清單。在對相關品種情況進行整理后發(fā)現(xiàn),甲氨蝶呤、硝酸甘油、氯胺酮在統(tǒng)計的8個省份清單中均出現(xiàn)超5次，或有較大可能入選國家清單。除此之外，以下其他品種出現(xiàn)次數(shù)也較多，有望入選。

以下是2019年至今，發(fā)布相關清單的部分省份短缺藥統(tǒng)計情況